人民網(wǎng)北京4月10日電（董童）國(guó)家藥監(jiān)局于今日在官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于修訂腦心通制劑說明書的公告》（以下簡(jiǎn)稱“公告”）稱，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)腦心通制劑（包括片劑、膠囊劑、丸劑）說明書【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。修訂要求顯示，對(duì)本品及所含成份過敏者禁用，有出血傾向、行經(jīng)期婦女或使用抗凝、抗血小板治療的患者，脾胃虛弱者及過敏體質(zhì)者慎用，不宜與藜蘆同用。
公告顯示，所有腦心通制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)原《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書修訂要求（見附件），于2020年6月30日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
公告要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
公告提醒，臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
附：腦心通制劑說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加：
監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，腦心通制劑可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、腹部不適、便秘、口干、頭暈、頭痛、皮疹、瘙癢、心悸、呼吸困難、潮紅、過敏反應(yīng)等。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：
對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加：
1.本品建議飯后服用。
2.有出血傾向、行經(jīng)期婦女或使用抗凝、抗血小板治療的患者慎用。
3.脾胃虛弱者及過敏體質(zhì)者慎用。
4.不宜與藜蘆同用。 |
